RE.DOCTOR Vitals 1.6x PPG gailuaren balidazio klinikoa haurren odoleko glukosa monitorizatzeko: FDAk onartutako SMBG sistemekin egindako ikerketa konparatiboa

Laburpen exekutiboa

Ikerketa honek errendimendua ebaluatzen du RE.DOCTOR Vitals 1.6x PPG gailua barruan odol glukosa (BG) monitorizatzea mailak haurren populazio anitz batean. 30 eguneko epean, datuak bildu ziren 123 paziente pediatriko berezi 5 eta 18 urte bitartekoak. 

Ikerketak RE.DOCTOR gailuaren PPG oinarritutako irakurketak 1. gailuaren emaitzekin alderatu zituen. MDT2 BLE Odoleko glukosa automonitorizazioa (SMBG) Sistema, FDAk onartutako gailu bat (K190189). 

Emaitzek erakusten dute RE.DOCTOR Vitals 1.6x PPG gailuak odoleko glukosaren datu zehatzak eta medikoki koherenteak ematen dituela, FDAk onartutako estandarrekin bat datozenak, eta aurrerapauso nabarmena ematen duela haurren zaintza ez-inbaditzailean.

Sarrera

Paziente pediatrikoen odoleko glukosa kudeatzeak maiz kontrolatzea eskatzen du, eta horrek tradizionalki "hatz-ziztada" metodo inbaditzaileak erabiltzen ditu. RE.DOCTOR, LLC osasun-teknologia ez-inbaditzailea aurrera eramateko konpromisoa hartu du bere Vitals 1.6x PPG gailuaren bidez. Txosten honek metodologia eta balidazio-urratsak zehazten ditu baieztatzeko erabilitakoak RE.DOCTOR PPG gailua FDAk onartutako estandar handiko glukometroen pareko BG datu fidagarriak ematen ditu.

Metodologia

Ikerketak datuak biltzeko prozesu zorrotz eta egituratu bat jarraitu zuen, benetako munduko haurren demografia eta arau klinikoak islatzeko diseinatua.

• Parte-hartzaileen demografia: Datu-multzoak 123 paziente zituen, adin-banaketa haurren populazio estandarraren (5 eta 18 urte bitartekoa) islatzen zuena. Pazienteak lau azpitalde klinikotan segmentatu ziren:
  • 5–7 urte
  • 8–11 urte
  • 12–15 urte
  • 15–18 urte
• Protokolo klinikoa: Parte-hartzaile bakoitzarentzat, 30 eguneko odol glukosa neurketa jarraian jaso ziren. Erizain Erregistratua.
  .
• Gailuen konparaketa: Irakurketak aldi berean egin ziren, erabiliz MDT2 BLE Odoleko glukosa automonitorizazio sistema (erreferentziazko estandarra) eta RE.DOCTOR Vitals 1.6x PPG gailua,.
• Helburu-eremuak: Irakurketa guztiak adinaren araberako ohiko haurren tarteetara mugatu ziren (70-100 mg/dL), leiho kliniko koherente batean zehaztasun-oinarri bat bermatzeko.

Datuen analisia eta emaitzak

Ikerketa honetarako bildutako datu-multzoak bi teknologien arteko konparaketa bat eskaintzen du. Datuen analisiak parekotasun maila bikaina agerian uzten du PPG sentsorearen eta FDAk onartutako glukometroaren artean.

Pazienteen datuen laburpenek RE.DOCTOR Vitals 1.6x gailuaren zehaztasuna erakusten dute. Adibidez:

• 001 pazientea (6 urte): 1. egunean, MDT2-k neurtu zuen 95 mg/dL , RE.DOCTOR PPG-k lortu zuen bitartean 94,95 mg/dL21. egunean, MDT2-k neurtu zuen 100 mg/dL , eta RE.DOCTOR gailuak grabatu zuen 99,26 mg/dL.
• 003 pazientea (5 urte): 21. egunean, MDT2 eta RE.DOCTOR gailuek parekatze perfektua erregistratu zuten 100 mg/dL.
• 009 pazientea (5 urte):4. egunean, bi gailuek balioa erregistratu zuten 100 mg/dL.

Datu-multzo osoan, PPG neurketen jarraipena glukometroaren neurketetatik akats-marjina minimoen barruan egin zen etengabe, koherentzia mediko maila altua mantenduz.

Ondorioa

Datu-multzo konparatiboak baieztatzen du RE.DOCTOR Vitals 1.6x PPG gailua tresna oso eraginkorra da paziente pediatrikoen odoleko glukosaren datuak biltzeko. Zehaztasuna islatuz FDAk onartutako gailua (K190189) RE.DOCTOR Vitals-ek harrapatze-metodo ez-inbaditzailea eskaintzen duen arren, alternatiba bideragarri eta pazienteentzako egokia da haur eta nerabeen odol-glukosa epe luzerako jarraipenerako.

RE.DOCTOR, LLC-ri buruz RE.DOCTOR, LLC osasun digitaleko berrikuntzaren abangoardian dago, bizi-zeinuen monitorizazio ez-inbaditzailean eta pazienteen emaitzak hobetzeko eta osasun-datuen bilketa errazteko diseinatutako PPG oinarritutako diagnostiko-tresna aurreratuetan espezializatuta.