RE.DOCTOR LLC-k ISO 13485 ziurtagiria lortu du, mediku-gailuen garapenean kalitatearekiko duen konpromisoa azpimarratuz.

RE.DOCTOR LLC, mediku-gailu berritzaileen garatzaile nagusiak, gaur jakinarazi du ISO 13485:2016 ziurtagiria lortu duela. Nazioartean aitortutako estandarrak enpresaren konpromisoa adierazten du mediku-gailuen diseinuan, garapenean eta ekoizpenean kalitate-kudeaketa sistemarik onenak bermatzeko.

“ISO 13485 ziurtagiria lortzea RE.DOCTORentzat mugarri garrantzitsua da”, esan du RE.DOCTOR LLC-ko zuzendari nagusi Simon Hallidayk. “Ziurtagiri-prozesu zorrotzak gure konpromiso irmoa erakusten du mundu osoko pazienteei gailu mediko seguru, fidagarri eta eraginkorrak eskaintzeko. Etengabeko hobekuntzari eta osasun-profesionalen eta pazienteen itxaropenak gainditzeari konprometituta gaude.”

Mediku-gailuen garapenerako kalitate-kudeaketa hobetua

ISO 13485 ziurtagiriak adierazten du RE.DOCTORek mediku-gailuen industriaren eskakizun espezifikoak betetzen dituen kalitate kudeaketa sistema (QMS) sendo bat ezarri duela. QMS honek mediku-gailuen bizitza-zikloaren alderdi guztiei hurbilketa egituratu eta kontrolatua bermatzen die, hasierako kontzeptutik eta diseinutik hasi eta ekoizpenera, banaketara eta merkatu osteko zaintzarara arte.

“Gure ISO 13485 ziurtagiriak interesdunei bermatzen die gure gailu medikoak kalitate estandar altuenen arabera garatu eta fabrikatu direla”, azaldu zuen Hallidayk. “Ziurtagiri honek indartzen ditu arau-emaileekin, osasun-zerbitzu-emaileekin eta banatzaileekin ditugun lankidetzak, eta horri esker gure gailu mediko berritzaileak merkatura modu eraginkorragoan eramateko aukera ematen digu.”

Pazienteentzako eta osasun-profesionalentzako onurak

RE.DOCTORen ISO 13485 ziurtagiriak pazienteentzat eta osasun-profesionalentzat hainbat abantaila nagusi eskaintzen ditu:

Gaixoen segurtasun handiagoa: Kalitate-kudeaketa-sistema sendoak mediku-gailuen garapen eta ekoizpenarekin lotutako arriskuak minimizatzen laguntzen du, eta, azken batean, pazientearen segurtasuna hobetzen du.

Gailuaren kalitatea eta errendimendua hobetuta: Egituratutako hurbilketak RE.DOCTORen gailu medikoen kalitate eta errendimendu etengabea bermatzen du.

Araudi-betetze hobetua: Ziurtagiriak RE.DOCTORen konpromisoa frogatzen du mediku-gailuentzako arau-eskakizunak betetzeko.

Osasun-arloko profesionalentzat konfiantza handiagoa: ISO 13485 ziurtagiria duten gailu medikoak hautatuta, osasun-zerbitzu emaleek ziur egon daitezke produktu seguru eta eraginkorrak erabiltzen ari direla.

Kalitatearekiko konpromiso iraunkorra

RE.DOCTOR-ek ISO 13485 ziurtagiria etengabeko hobekuntzarako oinarri gisa hartzen du. Enpresak bere Kalitate Kudeaketa Sistema (QMS) mantentzeko eta etengabe hobetzeko konpromisoa du, kalitate estandar altuenak etengabe betetzen direla bermatzeko.

“Industria-estandarrak gainditzeari eta pazienteentzako ahalik eta emaitza onenak lortzeari dedikatuta gaude”, ondorioztatu zuen Hallidayk. “Gure ISO 13485 ziurtagiria konpromiso honen lekuko da, eta etorkizunean gure kalitate kudeaketa sistema sendoa baliatuta, are berritzaileagoak diren mediku-gailu gehiago garatu eta hornitzeko irrikitan gaude.”